Вступ до
Управління з контролю за продуктами і ліками є філією Міністерства охорони здоров’я, освіти та соціального забезпечення США. Якщо бути точним, FDA є еквівалентом міністерства охорони здоров’я (відповідає за схвалення продуктів здоров’я) та національної адміністрації з лікарських засобів (відповідає за схвалення ліків). Він відповідає за національну медицину, продукти харчування, біологічні продукти, косметику, ветеринарну медицину, обладнання Yliao та діагностичні продукти та інше управління та працює над захистом, зміцненням та покращенням національного здоров'я, гарантує, що продаж на американському ринку продукти харчування, ліки, косметика та інструменти Yliao для безпеки та ефективності людського організму.Управління з лікарських засобів FDA, агентство, бюро ветеринарної медицини, бюро охорони здоров’я, бюро біологічних препаратів, бюро інструментів і діагностичних матеріалів Yliao та національні дослідницькі центри токсикології, регіональні установи управління роботою, а саме шість подач (у деяких публікаціях також зазначено, що шість центрів), а центр та регіональні установи управління.
Сфера дії FDA
Медичні вироби
- Виріб Yliao для рентгенівської діагностики (загального використання, флуоресцентне рентгенівське випромінювання, КТ тощо) Хірургічне та інше лазерне обладнання та обладнання з лазерним блоком-- лазерні вироби спеціального призначення (включаючи відображення, спостереження та медичне використання)- УФ терапевтичне обладнання (УФ-лампа та вироби для Yliao)Інше медичне ультразвукове обладнання для нефізичної терапії та діагностики-- мікрохвильова діатермічна терапія та мікрохвильовий нагрівач крові-- ультразвукове обладнання для фізіотерапії
Вміст, пов’язаний із сертифікацією ETL
Для експорту до США та Канади необхідна сертифікація ETL. Знак ETL вказує на те, що продукт пройшов тест на схвалення NRTL у Сполучених Штатах та SCC в Канаді. Intertek є одним із небагатьох органів сертифікації, визнаних OSHA та SCC. Shenzhen anbo має тісні стосунки з Intertek, що може допомогти вашим продуктам отримати сертифікацію ETL та надати комплексні послуги. Розпізнавання знака ETL еквівалентне знаку UL або CSA і відповідає відповідним стандартам безпеки. Наявність позначки назви стовпця ETL для продукту означає, що відповідає мінімальним вимогам стандартів безпеки продукції. Крім того, логотип ETL також вказує на те, що виробнича дільниця виробника відповідає певному діапазону стандартних вимог, і вивчає регулярні наступні аудити заводу, щоб забезпечити узгодженість. ETL існує вже понад 100 років. Три літери ETL – це скорочення від лабораторій електротехнічних випробувань, заснованих винахідником паном Едісоном у 1896 році. ETL представляє інноваційну, впливову, незалежнуnt і відкрите тестування продуктів і багатий досвід. Сертифікація ETLus (тільки ми, без нас): сертифікація cETL (лише c, ні нас): сертифікація cETLus (лише c, ні нас): сертифікація cETLus (лише c, ні нас): cETLus сертифікація (лише c, без нас) : сертифікація cETLus (тільки c, ні нас) Якщо у вас є обидва, ви отримуєте 4 рази на рік.
Електронні вироби з іонізуючим випромінюванням
-- Телевізійні та відеодисплеї в режимі ЕЛТ
Електронні вироби з неіонізуючим випромінюванням
Мікрохвильова піч, сонячні лампи та сонячні лампи (сонце) мобільні телефони, лазерні вироби з відкритим стільниковим зв’язком, включаючи лазерну вказівку, лазер, лазерний дисплей з продуктами лазерного блоку (програвач компакт-дисків, DVD, CD-ROM, лазерні принтери тощо), безпека та рятувальні продукти - захисна оболонка рентгенівського обладнання (наприклад, системи рентгенівського огляду, рентгенівська система візуалізації, система рентгенівського контролю безпеки, рентгенівська система огляду багажу)
Промислова та науково-дослідна продукція
Лазерні інструменти та лазерні інструменти, діагностичне рентгенівське обладнання, радіочастотні та мікрохвильові печі (не мікрохвильові печі), недіагностичні та терапевтичні ультразвукові продукти FDA має два типи нормативних документів для харчових продуктів, ліків та пристроїв: схвалення та повідомлення
Класифікація управління медичними продуктами
Ступінь I цього виду продукту буде мало небезпеки для користувача, дизайн зазвичай простіше, ніж класи II і III, наприклад, 47% клізм продуктів Yliao належать до цього рівня, 95% з них не потребують правил управління класом II більшість продуктів Yliao належать до класу II, на частку продуктів класу II припадає 43%, наприклад, електричні інвалідні візки для вагітних жінок рівень III цей рівень продуктів зазвичай використовується для підтримки або його життя, у використанні може завдати потенційної шкоди чи шкоди людям , як-от: вставити грудні імплантати для кардіостимуляції тощо, при цьому 10% продуктів Yliao належать до рівня III для класу I, 95% з яких належать до звільненого управління обладнанням Yliao, не вимагає обробки оголошення, перш ніж продукти з'являться на ринку (повідомлення) або ліцензія (оформлення), але для виробників, що відповідають формальності реєстрації агентства FDA, перелічено основні продукти такого типу управління, такі як штучний стетоскоп, ртутний термометр, прилад для сидіння тощо.
Вступ до сертифікації FDA електронних продуктів, що виділяють випромінювання (неядерні).
Більшість його імпортованого керівництва FDA в США виробників продуктів харчування та ліків знають косметичне обладнання Yliao компетентного органу, але іноді багато людей нехтують випуском радіаційної електроніки (випромінювання продукту) є одним із специфікацій відділу продукту FDA за стандартом f. джерела випромінювання електронних виробів для п'ятої пісні ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНУ ПРО ЛЕКАРСЬКІ ТА КОСМЕТИКИ (542-531 ФЕДЕРАЛЬНИЙ ЗАКОН ПРО ЇЖУ, ЛЕКАРСТВО І КОСМЕТИКУ, відомий як FD&
C) випуск так званого випромінювання електронних виробів, у тому числі телевізійної антени з екраном, використання рентгенівського діагностичного рентгенівського обладнання та мікрохвильових або лазерних виробів (таких як CD-ROM і лазерний покажчик (лазерна указка)) та більшість електронний продукт не буде ідентифікуватися як обладнання для випромінювання Yliao, але якщо виробник або дистриб'ютор заявив, що Yliao функціонує з продуктом, продукт і повинен відповідати специфікації FDA щодо обладнання Yliao, специфікації законодавства Конгресу, випускати випромінювання електронних продуктів за допомогою такого продуктів, головна причина полягає в запобіганні впливу споживачів на здоров'я
Продукти, пов’язані з лазером, наприклад, основні експортні пристрої Китаю повинні відповідати специфікаціям FDA, а інші продукти, що містять оптичний привід, також входять до специфікації, наприклад ноутбук з точки зору CD-ROM, FDA відповідно до розмір випромінювання ділиться на чотири категорії, загальні споживачі для використання лазерного оптичного приводу містять багато належать до нижчого рівня ризику першого класу (клас 1) перед першим приводом pin mei, оператори повинні дотримуватися таких положень FDA: 1 самостійно таблиця декларацій;
2. Реєстрація товару;
3 еталони випробувань;
4. Звіти про продукт;
Річні звіти;
Річний звіт надсилається до FDA 1 вересня кожного року.Якщо звіт не оновлюватиметься регулярно, товар буде затримано митницею під час митного оформлення.
7 пов'язаних записів;
Положення про попереджувальні знаки
Процес сертифікації FDA
1. Копія ліцензії юридичної особи на стадії підготовки; Копія виробничої (санітарної) ліцензії та кваліфікаційного свідоцтва; 2.Прийняти та надати агенту документи перекладу англійською мовою DMF (основний документ про ліки) та SOP (стандартна операційна процедура);3.Огляд матеріалів ДМФ;FDA ретельно перевіряє та перевіряє фабрику на місці, щоб перевірити, чи письмові документи DMF є автентичними; якщо FDA не виявить жодної суттєвої помилки та вважає, що вона відповідає вимогам, вона має запропонувати план перевірки попереднього затвердження.4. Перевірка FDA. Якщо є якісь сумніви, посадова особа надасть форму 483 (пропозиція щодо виправлення).Якщо проблема серйозна, посадова особа не подає форму 483 (5). Питання, незрозумілі для прокурора, повинні бути роз’яснені та доведені
