Про FDA
«Конгрес уповноважив FDA регулювати тютюнові вироби шляхом наукового нагляду, щоб захистити населення від шкідливих наслідків вживання тютюну», – сказала виконуюча обов’язки комісара FDA Джанет Вудкок.«Забезпечення оцінки нових тютюнових виробів FDA є важливою частиною нашої мети щодо зменшення захворювань та смертності, пов’язаних з тютюном. Ми знаємо, що ароматизовані тютюнові вироби дуже привабливі для молодих людей, тому оцінюючи вплив потенційного чи фактичного вживання тютюну на молодь є ключовим фактором у визначенні того, які продукти можна продавати».
Ця дія знаменує значний прогрес у отриманні безпрецедентної кількості заяв перед 9 вересня 2020 року, встановленим судом, кінцевим терміном подання заявок, які вважаються новими тютюновими виробами, а також кінцевим терміном для вирішення питання про використання приправи молоддю.
FDA отримало заявки від понад 500 компаній, які охоплюють понад 6,5 мільйонів тютюнових виробів.Хоча агентство випустило інші негативні дії щодо деяких заявок, це перший набір Mdos, який FDA видав для заявок, які відповідають змісту наукової частини попереднього огляду.Агентство прагне перевести поточний ринок на ринок, де вся продукція ENDS, доступна для продажу, буде показана як «придатна для захисту громадського здоров’я».
27 серпня FDA оголосило, що відхилило 55 000 заявок на допродаж тютюну (PMTAS) від трьох невеликих виробників електронних сигарет, оскільки вони не надали доказів того, що вони захищають здоров’я населення.
FDA отримало ~ 6,5 мільйонів заявок PMTA на електронні сигарети до кінцевого терміну 9 вересня, залишивши близько 2 мільйонів заявок без попередження, за винятком ~ 4,5 мільйонів заявок (JD Nova Group LLC), які раніше були повідомлені як такі, що не відповідають вимогам.Оскільки цього разу було відхилено 55 000 заявок, менш ніж 1,95 мільйона залишаються неоголошеними.Більше того, дії FDA свідчать про те, що воно може не схвалювати будь-яку пляшку олії для електронних сигарет, яка має інший смак, окрім тютюну.За два тижні до закінчення пільгового періоду 9 вересня 2021 року це може означати, що майже всі PMTAS, що залишилися, буде відхилено.
Сьогодні Управління з контролю за продуктами і ліками США видало перші накази про відмову в маркетингу (Mdos) для електронної системи доставки нікотину (ENDS) після того, як визначило, що заявки від трьох заявників на приблизно 55 000 ароматизованих продуктів ENDS не мають достатніх доказів користі для дорослих курців.Досить, щоб подолати загрозу для здоров’я населення, яку створюють задокументовані та тривожні рівні вживання підлітками таких продуктів.JD Nova Group LLC, Great American Vapes і Vapor Salon – це ENDS без тютюну, до них входять Apple Crumble, Dr. Cola і Cinnamon Toast Cereal.
Ароматизовані продукти ENDS вимагають надійного підтвердження
Продукти, необхідні для заявки на попередній ринок для MDO, не можуть бути представлені або доставлені з метою впровадження міждержавної торгівлі.Якщо продукт вже є на ринку, він повинен бути вилучений з ринку або під загрозою примусового виконання.MDO, оголошений сьогодні, не включає всі продукти ENDS, представлені компанією;заявки на решту ще розглядаються.FDA раніше повідомило одну з компаній, JD Nova Group LLC, що її заявка на продаж тютюнових виробів, пов’язана з приблизно 4,5 мільйонами продуктів, не відповідає вимогам до заявки на отримання нового тютюнового виробу, який шукає дозвіл на маркетинг.
«Ароматизовані продукти ENDS дуже популярні серед молоді, оскільки понад 80 відсотків користувачів електронних сигарет у віці від 12 до 17 років використовують один із цих продуктів. «Компанії, які бажають продовжувати продавати свої ароматизовані продукти ENDS, повинні мати достовірні докази потенційної вигоди їхні продукти для дорослих курців переважають значні відомі ризики для молодих дорослих", - сказав Мітч Зеллер, директор Центру тютюнових виробів FDA. Обов'язок заявників надати докази того, що продаж їхніх продуктів відповідає законодавчим стандартам "адекватних захист здоров'я населення". Якщо є недостатні або недостатні докази, FDA має намір видати наказ про відмову в маркетингу, який вимагає вилучення продукту з ринку або вилучення з ринку.
FDA попереджає про понад 15 мільйонів продуктів
Наприкінці минулого місяця FDA попереджало компанії, які мають понад 15 мільйонів товарів, про видалення з ринку несанкціонованих електронних сигарет:
Сьогодні FDA опублікувало лист-попередження компанії, яка продає тютюнові вироби, включені до списку FDA, включаючи багато ароматизованих електронних рідин, щодо незаконного продажу продуктів електронної системи доставки нікотину (ENDS) без ліцензії.Ця дія демонструє постійну прихильність агентства забезпечити відповідність тютюнових виробів, що продаються, закону, щоб краще захистити молодь і здоров’я населення.
Листи-попередження є результатом постійного моніторингу та моніторингу в Інтернеті на предмет порушень законів та нормативних актів щодо тютюну.FDA хоче, щоб усі виробники та роздрібні продавці тютюнових виробів знали, що ми продовжуємо уважно стежити за ринком і будемо притягувати компанії до відповідальності за порушення.
FDA продовжить орієнтуватися на компанії, які продають ENDS без необхідного дозволу і не подали заявку на попередній ринок в агентство, особливо ті, які можуть використовувати або запускати продукти для підлітків».
Сьогодні Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами надіслало лист-попередження до Visible Vapors LLC, компанії зі штату Пенсільванія, яка створює та керує веб-сайтом, що продає продукти електронної системи доставки нікотину (ENDS).
включаючи електронні сигарети та електронні рідини, кажучи їм, що продавати ці нові тютюнові вироби без дозволу попереднього продажу заборонено, тому їх не можна продавати чи розповсюджувати в Сполучених Штатах.До кінцевого терміну 9 вересня 2020 року компанія не подала жодної заявки на попередній ринок тютюнових виробів (PMTA).
Починаючи з 8 серпня 2016 року, заявки на попередній розгляд деяких тютюнових виробів, які вважаються новими, включаючи електронні сигарети та електронні рідини, повинні бути подані до FDA до 9 вересня 2020 року відповідно до ухвали суду.
У листі-попередженні, опублікованому сьогодні, цитуються конкретні продукти, у тому числі Visible Vapors Irish Potato 100 мл і Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100 мл. Компанія має понад 15 мільйонів продуктів, перерахованих у FDA, і вона повинна переконатися, що всі її продукти відповідають вимогам федеральні нормативні акти, включаючи вимоги попередньої перевірки.
Відповідно до пріоритетів агентства, після 9 вересня 2020 року FDA визначатиме пріоритет щодо будь-якого продукту ENDS, який продовжує продаватись і не отримав заявку на продукт.
У період із січня по червень 2021 року FDA надіслало 131 лист-попередження компаніям, які продають або розповсюджують понад 1 470 000 неавторизованих ENDS, які не подали заявки на попередню реалізацію цих продуктів до кінцевого терміну 9 вересня.
Компанії, які отримують лист-попередження від FDA, повинні протягом 15 робочих днів після отримання листа надати письмову відповідь із зазначенням коригуючих заходів компанії, включаючи дату припинення порушення та/або дату розповсюдження продукту.Вони також вимагають від компаній продовжувати дотримуватися майбутніх планів відповідно до Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику
Час розміщення: 15 жовтня 2021 року
